體系審核
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CNAS/ISO17025實驗室認可評審要點

[日期:2012-07-22] [閱讀:11951] [關閉] [返回]

CNAS/ISO17025實驗室認可評審要點:

4. 管理要求

1) 4.1 組織:

4.1.5(b)標準原文:實驗室應有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響;

4.1.5(b) 注意事項:需要制定具體措施或者在程序文件中承諾我們實驗室人員不會受到來自公司其他部門(比如產品線和財務部門)的壓力,最好有該措施實施后實際效果的說明。

4.1.5(c)標準原文:有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序,包括保護電子存儲和傳輸結果的程序;

4.1.5(c) 注意事項:我們目前和WIFI共用一個實驗室,應在程序文件中說明有具體可行的措施條款保證在實驗室中可以有效的保護測試樣品以及測試結果文件;其他部門的人員的出入不會對我們測試結果產生影響。

4.1.5(i)標準原文:指定一名員工作為質量主管(不論如何稱謂),不論其他職責,應賦予其在任何時候都能確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者;

4.1.5(i) 注意事項:需要指定我們質量主管,也就是技術負責人。

4.1.5(j)標準原文:指定關鍵管理人員的代理人;

4.1.5(j) 注意事項:審核專家建議在程序文件中關鍵管理人員的代理人最好寫多個,防止關鍵管理人員和代理人同時不在公司時,影響實驗室正常工作。

2) 4.2 管理體系

4.2.1標準原文:實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系;應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件,并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員,并被其理解、獲取和執行。

4.2.1 注意事項:實驗室應該有質量手冊、程序文件、作業指導書和質量記錄表等三級文件體系。質量手冊可以簡明扼要,作業指導書應盡量詳細,但不應抄襲標準,只針對標準中不明確,但會對測試結果產生影響的地方進行解釋。

4.2.2標準原文:實驗室管理體系中與質量有關的政策,包括質量方針聲明,應在質量手冊(不論如何稱謂)中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發布。

4.2.2 注意事項:程序文件中要有質量方針,比如及時、高效、精準之類的聲明,最好是可量化、可評價的條款,比如客戶滿意度達95%,通過PTCRB實驗室認可等。

4.2.3標準原文:最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。

4.2.3 注意事項:程序文件中要有持續改進承諾的記錄,比如上季度客戶滿意度達92%,承諾下季度客戶滿意度達到95%。

4.2.6標準原文:質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的作用和責任,包括確保遵循本準則的責任。

4.2.6 注意事項:質量手冊中應有所有人員崗位職責的描述,以及上崗授權文件,如上崗證。

3) 4.3 文件控制

4.3.2.2 a) 標準原文:在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的授權版本;

4.3.2.2 a)注意事項:在實驗室出現的文件都應是現行有效的文件,應及時將作廢或者更改文件撤離作業場所;

4.3.2.3 標準原文:實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。

4.3.2.3注意事項:應該制定文件唯一性編碼規則;最好有受控文件清單;可以在頁眉或者頁腳位置添加該頁某處內容修訂的次數。

4.3.3.3 標準原文:如果實驗室的文件控制系統允許在文件再版之前對文件進行手寫修改,則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發布。

4.3.3.3注意事項:杠改、簽名、注明日期,不能胡亂涂改。此點需要告知實驗室所有人員。也可以規定不允許手工修改文件,但這樣有風險。在特殊情況下應允許手工修改,但要告知審批人。

4.3.3.4 標準原文:應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。

4.3.3.4注意事項:受控文件應該是類似于pdf的不可隨意修改的文檔;另外,對應的word應由其他人保存(可以保存在server上,但需要設置共享權限),當需要修改時,可以授權取得word文檔,但當修改完畢后,應該刪除實驗室電腦上的word文檔,只留pdf文檔在實驗室。

4.4 要求、標書和合同的評審

4.4.1 注3原文:合同可以是為客戶提供檢測和/或校準服務的任何書面的或口頭的協議。

4.4.1 注3注意事項:最好在和客戶溝通時留下樣品記錄以及測試需求清單等。

4.4.4 原文:對合同的任何偏離均應通知客戶。

4.4.4 注意事項:即使因為客戶過錯導致合同偏離也應該通知客戶,比如由于客戶不專業導致使用了不正確的標準,需要重新安排測試,也應通知客戶。

4) 4.5 檢測和校準的分包

4.5.2原文:實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶,適當時應得到客戶的準許,最好是書面的同意。

4.5.2注意事項:在分包前需要書面通知客戶,保護客戶的知情權,得到客戶準許分包,要保留好記錄。

5) 4.6服務和供應品的采購

4.6.2標準原文:實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料,只有在經檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規定的標準規范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。

4.6.2注意事項; 需要建立新購設備的驗收記錄、校準證書的驗收記錄,驗收記錄中應說明該設備或者校準報告所使用的方法是否符合規定。

6) 4.8 投訴

標準原文:實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄。

注意事項:應有處理投訴的流程文件,比如投訴不成立時,仍可以調查清楚原因書面回復客戶。

7) 4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制

4.9.1 b)標準原文:對不符合工作的嚴重性進行評價;

4.9.1 b)注意事項:應給出不符合項目的嚴重程度,比如嚴重不符合、一般不符合、輕微不符合,并給出相應的糾正措施,措施應該得當。

8) 4.11-4.12 糾正預防措施

審核要點:

相關章節號注意事項4.11.1實驗室應有糾正預防措施,文件中應寫清楚在什么樣的情況下會啟動糾正措施;4.11.2出現不符合項后,應深入分析產生不符合的原因;4.11.3糾正不符合的措施應該得當;4.11.4另外還要監控糾正措施的效果。4.12預防措施舉例:消防培訓、溫濕度控制、選擇合格的分包方、定期檢查標準的有效性、人員交叉備份培訓等。


9) 4.13 記錄的控制

審核要點:文件唯一性編碼、受控文件清單、電子文檔的保護和定期備份。

10) 4.14 內部審核

審核要點:

相關章節號

注意事項

4.14.1

內審活動應有質量負責人組織,內審計劃也應有質量負責人制定。

4.14.1

內審活動應由經過培訓和具備資格的人員進行。

4.14.1

盡量避開自己的部門交叉審核。

4.14.1

內審活動應該一年至少覆蓋所有檢測活動的全部要素一次,內審時發現問題越多越好。

5. 技術要求

審核要點:

相關章節號

注意事項

5.2.1

實驗室人員應該有上崗證、聘書等文件。

5.2.2

實驗室管理者應制定人員培訓計劃。另外,要對培訓效果進行評價。

5.2.4

實驗室應建立人員技術檔案。

5.3.5

應采取措施確保實驗室的良好內務,必要時應制定專門的程序。

5.4.1

在實驗室出現的受控文件應現行有效且易于員工取閱。

5.5.4

所有測試設備均要求有唯一性標識。

5.5.8

所有需校準的設備上均應貼上標簽并注明其校準狀態(上次校準的日期、在校準日期)

5.5.10

需要有期間核查記錄

5.6.1

實驗室應制定校準計劃和程序。

5.7

雖然我們實驗室不承擔抽樣,只對來樣負責,但建議不要將該章節從程序文件中刪除

5.8.2

樣品標識系統盡可能使樣品標識唯一

5.8.3

在接收樣品時,應做好記錄,尤其是樣品異常情況

5.9(b)

為了保證檢測結果的質量,可以參加實驗室間的比對或能力驗證計劃


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